Studie S 245 4008 „Kreon® für pankreatektomierte Patienten“

Nach Operationen zur kompletten oder teilweisen Entfernung des Pankreas tritt häufig eine exokrine Pankreasinsuffizienz auf, d. h. ein Mangel an Verdauungs-Enzymen. Zu den Folgen gehören schwerwiegende gesundheitliche Probleme wie Fettstühle, starke Gewichtsabnahme und Vitaminmangel. Diese lassen sich jedoch medikamentös durch Enzymersatz mit Pankreatin-Arzneimitteln wie z. B. Kreon® behandeln.
Der Nutzen einer solchen Enzymtherapie ist zwar schon lange bekannt, jedoch gibt es kaum kontrollierte Langzeit-Studien zu diesem Thema. Die Notwendigkeit solcher Studien zeigt sich darin, dass häufig noch Unsicherheit über die richtige Dosierung besteht und damit ggf. die optimale Wirkung noch gar nicht erzielt wird. Gerade vor dem Hintergrund, dass die Ärzte aus Kostengründen generell zurückhaltender bei der Verordnung von Arzneimitteln geworden sind, ist der Bedarf an Studien zur Dosis-Wirkungs-Beziehung wieder sehr aktuell geworden.

Ziel der Studie S 245 4008 mit Kreon®:

Die Studie soll die Wirksamkeit einer Enzymtherapie an folgenden Kriterien aufzeigen:

Um die tatsächliche Wirksamkeit bei jedem Patienten individuell untersuchen zu können, beginnt die Studie mit einer run-in Phase, die ca. fünf Tage dauert, d.h. in dieser Zeit muss leider komplett auf die Einnahme von Enzymen verzichtet werden, um das Krankheitsbild in seiner vollen Ausprägung dokumentieren zu können. Während dieser Phase ist eine 72-stündige Stuhlsammlung in Stuhlcontainern erforderlich. Diese Stuhlcontainer werden zusammen mit entsprechenden Transportsytemen von den Studienzentren zur Verfügung gestellt.
Nach der Auswertung der run-in Phase erfolgt die Überprüfung der Einschlusskriterien und die Randomisierung. Darauf folgt eine 1-wöchige Phase mit Placebo-Kontrolle. D.h. in dieser Woche werden alle Studienteilnehmer – aufgeteilt nach dem Zufallsprinzip – entweder schon mit Kreon® oder zunächst mit Placebo behandelt. Wenn diese Phase beendet ist, bekommen alle Patienten Kreon® und werden ca. ein Jahr in einer sog. offenen Langzeitbehandlung beobachtet. Jeweils zu Beginn und am Ende dieser Behandlungs-Phase sind ebenfalls 72-stündige Stuhlsammlungen erforderlich. Alle anderen Untersuchungen wie z. B. Gewichtsbestimmung und Entnahmen der Blutproben etc. findet im Abstand von jeweils ca. drei Monaten statt.

Wann eignen Sie sich als Studienpatient?

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Aufwandsentschädigung:

Eine Aufwandsentschädigung sowie Taxifahrten und/oder andere Reisekosten zum Studienzentrum und zurück werden erstattet.

Ihre Ansprechpartner in den deutschen Studienzentren:

    1. Heidelberg:  PD Dr. med. Christoph M. Seiler

      Ruprecht-Karls-Universität, Klinik für Allgemein-, Viszeral-, Unfallchirurgie
      Im Neuenheimer Feld 110, 69120 Heidelberg

      Kontaktperson: Martina Bentner
      Tel.: 06221 / 566-983
      Fax: 06221 / 566-988
      eMail: Martina.Bentner@med.uni-heidelberg.de
  1. München: Prof. Dr. med. Helmut Friess
    Klinikum rechts der Isar, Chirurgische Klinik und Poliklinik
    Ismaninger Straße 22, 81675 München

    Kontaktperson: Evelyn Kallasch
    Tel.: 089 / 41 40 - 2121
    Fax: 089 / 41 40 – 6322
    eMail: evelyn.kallasch@chir.med.tu-muenchen.de
  2. Hamburg: Prof. Dr. med. Jakob Izbicki

    Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    Martinistraße 52, 20246 Hamburg

    Kontaktperson: Christiane Brodersen
    Tel.: 040 / 42 80 35237
    Fax: 040 / 42 80 36400
    eMail: c.brodersen@uje.uni-hamburg.de
  3. Greifswald: Prof. Dr. med. Markus M. Lerch

    Ernst-Moritz-Arndt Universität, Innere Medizin A – Gastroenterologie, Endokrinologie
    Friedrich-Loeffler-Straße 23a, 17475 Greifswald

    Kontaktperson: Prof. Dr. med. Markus M. Lerch
    Tel.: 03834 / 867 230
    Fax: 03834 / 867 234
    eMail: lerch@uni-greifswald.de

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