Wichtige Mitteilung über Brivudinhaltige Arzneimittel

Brivudinhaltige Arzneimittel: Potenziell tödliche Toxizität von Fluoropyrimidinen bei der Anwendung kurz vor, gleichzeitig mit oder innerhalb von 4 Wochen nach Ende der Behandlung mit Brivudin.

Sehr geehrte Damen und Herren,
in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sowie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) möchten die Zulassungsinhaber Brivudinhaltiger Arzneimittel Sie über Folgendes informieren:

Zusammenfassung

  • Es können Todesfälle infolge einer Arzneimittelwechselwirkung zwischen Brivudin und Fluoropyrimidinen (z. B. Fluorouracil (5-FU), Capecitabin, Tegafur, Flucytosin) auftreten.
  • Nach Abschluss der Brivudin-Behandlung muss eine mindestens vierwöchige Wartezeit, eingehalten werden, bevor die Behandlung mit einem Fluoropyrimidin begonnen werden kann. In vielen Fällen kam es zu Todesfällen, wenn diese vierwöchige Wartezeit nicht eingehalten wurde (z. B. wurde Brivudin zwischen zwei 5-FU-Zyklen eingenommen).
  • Deshalb werden folgende Maßnahmen ergriffen:
    • Die Fachinformation, Gebrauchsinformation und Beschriftung des Umkartons werden überarbeitet, um noch stärkerauf die Einhaltung, des 4-Wochen-Intervalls zwischen der Behandlung mit Brivudin und Fluoropyrimidinen hinzuweisen.
    • Eine Patientenkarte, die die wichtigsten Informationen für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe enthält, wird jeder Packung beigefügt.
    • Außerdem wird eine Checkliste für verordnende Ärzte bereitgestellt, die die verordnenden Ärzte unterstützen soll, die Eignung des Patienten für eine BrivudinBehandlung zu überprüfen...

RoteHand_Brivudin_Hinweis als PDF

Brivudin Patientenkarte

Brivudin Checkliste für Aerzte

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